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重創!FDA暫緩批準賽諾菲/Zealand糖尿病新藥IGlarLixi
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重創!FDA暫緩批準賽諾菲/Zealand糖尿病新藥IGlarLixi

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  2016年8月29日訊,制藥巨頭賽諾菲公司最近遭受重創。這家法國制藥巨頭和Zealand醫藥公司合作開發的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請被FDA暫時駁回。管理機構要求兩家公司進一步提交關于藥物輸送設備的具體信息,并將審批的最終截止日期推遲了三個月左右。這也意味著賽諾菲此前花費2億4千5百萬美元獲得的優先審核權基本宣告報廢。
  IGlarLixi是一種胰島素-GLP-1組合療法。目前美國市場上尚沒有同類產品上市。這一結果對于賽諾菲的老對手諾和諾德無疑是個眾大利好消息。因為這意味著后者開發的同類產品IDegLira將在這場競爭中占據上風。今年五月份,諾和諾德提交了IDegLira的藥物審核申請,按照計劃,FDA將在未來幾周內對這一藥物做出最后決定。此前,FDA下屬的專家委員會以16:0的結果全票通過了這一藥物。而賽諾菲的IGlarLixi也是以12:2的高票通過。由此可見專家委員會的結果并不一定能完全左右FDA的最終決定。
  事實上,賽諾菲公司對于IGlarLixi的推進可以說是竭盡全力。盡管此前提交結果比諾和諾德稍晚,但是公司不惜使用價值2億4千5百萬美元的優先審批權也要沖擊FDA可見這一藥物未來潛力之大。然而,如今FDA的決定讓該藥物的審批期限推遲到了11月,賽諾菲遭受創傷可想而知。
  事實上,在此前的專家委員會投票中投出反對票的來自MedStar Washington Hospital Center的Ken Burman在此次FDA的決定中起到了重要影響。他認為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統設計過于復雜,有可能會導致藥物輸送劑量錯誤,從而導致嚴重后果。而FDA也正是從這一謹慎角度出發最終作出上述決定。
  如今,這場競爭的主動權已經轉移到了諾和諾德手中。不過,諾和諾德是否能夠笑到最后,還需要等待未來幾周FDA做出最后決定。
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